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限定在特定医疗机构使用的药品的审定

一、适用范围

本指南适用于限定在特定医疗机构使用的药品的审批

二、事项名称和代码

限定在特定医疗机构使用的药品审批(0347)

三、办理依据

《关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知》(劳社部发〔1999〕15号)第十二条:
各省、自治区、直辖市《药品目录》的制定工作由各省、自治区、直辖市劳动保障行政部门负责,要参照国家《药品目录》制定工作的组织形式,建立相应的评审机构和专家组。

四、办理机构

(一)办理机构名称及权限
市人力资源和社会保障局(市医疗保险办公室)负责本市限定在特定医疗机构使用的药品的申请确认、审批,以及相关医疗保险等工作;
市医疗保险事务管理中心负责限定在特定医疗机构使用的药品的申报材料受理、审核、维护、发布。
(二)审批内容
定点医疗机构申请限定在特定医疗机构使用的药品,由市人力资源和社会保障局(市医疗保险办公室)进行审批。准予审批的,予以同意纳入医保支付的批复,发给医保结算编码。
(三)法律效力
未取得同意纳入医保支付批复的,不给予医保结算编码,不得纳入医保结算。
(四)审批对象
医疗保险定点医疗机构

五、审批条件

(一)准予批准的条件
1、申请医疗机构必须为经市人力资源和社会保障局(市医疗保险办公室)核准,签订基本医疗服务协议,按照规定与医保管理部门建立医保费用结算关系的定点医疗机构;
2、申请纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药范围的医疗机构制剂(药品),应为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、能够保证供应的治疗性制剂(药品);
3、不属于国家以及《上海市城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定的不予支付药品范围;
4、取得市食品药品监督部门核发的医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号;
5、已由市物价部门核定医疗机构制剂的零售价格;
6、仅限于本定点医疗机构使用,或经市食品药品监督管理部门批准调剂使用的医疗机构制剂。
(二)不予批准的情形
申请人不符合以上条件,或者不能提供足以证明以上条件的书面申请材料。

六、审批数量

无审批数量限制。

七、申请材料

(一)形式标准
除特别注明外,申请材料应当以纸质书面形式提供。打印及复印的材料,应当使用A4纸。
(二)行政审批申请材料目录
1、新办

序号

提交材料名称

原件/

复印件

份数

纸质/电子报件

要求

1

《上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品申报表》

原件

2

纸质

加盖申请单位公章、签名

2

市食品药品监管局核发《医疗机构制剂许可证》

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章

3

市食品药品监管局核发《医疗机构制剂注册批件》

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章

4

市食品药品监管局批准调剂使用的医疗机构制剂注册批件

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章,如无此情况无须提供

5

市食品药品监管局核发委托配制的医疗机构制剂注册批件

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章,如无此情况无须提供

6

市食品药品监管局核发的医疗机构制剂使用说明书

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章

7

市物价部门核准医疗机构制剂最高零售价格的证明资料(上海价格信息)

复印件

2

纸质

加盖申请单位公章

8

医疗机构制剂简要的情况说明材料

原件

1

纸质

加盖申请单位公章


2、依申请变更
医院制剂涉及延长制剂注册有效期、变更制剂名称、变更委托配制单位、变更规格包装、包装方式、价格、包装单位或调剂使用数量等情况,需要申请变更。


 

序号

提交材料名称

原件/

复印件

份数

纸质/电子报件

要求

1

医疗机构制剂申请变更简要的情况说明材料

原件

1

纸质

加盖申请单位公章

2

市食品药品监管局核发的与申请变更事由相关的批件

复印件

1

纸质

加盖申请单位公章

3

市食品药品监管局核发委托配制的医疗机构制剂注册批件

复印件

1

纸质

加盖申请单位公章,如无此情况无须提供

4

市食品药品监管局核发的医疗机构制剂使用说明书

复印件

1

纸质

加盖申请单位公章

5

市物价部门核准医疗机构制剂与变更申请相关的最高零售价格的证明资料(上海价格信息)

复印件

1

纸质

加盖申请单位公章,如不变更价格可不提供


(三)申请文书名称
1、《上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品申报表》
2、医疗机构制剂申请变更简要的情况说明材料

八、审批期限

受理期限: 5个工作日
办理期限:90个工作日(组织专家评审的时间,不计算在90个工作日时限内)

九、审批证件

十、收费依据及标准

十一、申请人权利和义务

(一)申请人依法享有以下权利:
1. 提出申请的权利
2. 了解审批办理进度情况和审批结果的权利
(二)申请人依法履行以下义务:
1. 证明申请人本人符合审批条件的义务
2. 如实提供申请材料的义务,并须对申请材料的真实性负责
3. 配合审批机关开展实地勘察、专家评审等工作的义务

十二、申请接收

(一)接收方式
1.窗口接收
接收部门名称:上海市医疗保险事业管理中心
接收地址:武定路1102号3楼

2.网上接收
上海市医保结算项目信息网 http://www.smiic.net.cn
(二)接收时间
星期一至星期五  上午9:00~11:30  下午13:30~16:30

十三、咨询途径

(一)窗口咨询
武定路1102号3楼

(二)电话咨询
(021)62181299、62181399
十四、投诉渠道

(一)窗口投诉
康定路805号(周一至周五)
(二)电话投诉
962218
(三)网上投诉
www.12333sh.gov.cn
(四)电子邮件投诉
www.12333sh.gov.cn
(五)信函投诉
江西中路209号,200002

十五、办理方式
 (一)新办一般程序业务描述
1、受理
上海市医保事务管理中心收到申请材料后,对申请材料完整性、有效性和规范性进行核对。申请材料齐全且符合要求的,在5个工作日内,在上海市医保结算项目信息网(http://www.smiic.net.cn)上公布受理、要求补正或不受理的结果。申请单位可在网上下载《受理通知书》或《补正通知书》。
2、评审
根据国家和本市基本医疗保险用药管理办法的有关规定,上海市人力资源和社会保障局(上海市医疗保险办公室)会同市卫生局、市食品药品监督管局组成联合工作组,组织专家开展评审工作,包括支付限定内容,形成专家评审意见。
3、决定
上海市人力资源和社会保障局(上海市医疗保险办公室)根据本市临床治疗基本需要与用药习惯,统筹考虑医保基金承受能力,以及专家评审意见,在受理申请之日起90个工作日内,作出是否同意支付的审批决定(组织专家评审所需时间不计算在审批时限内),并予以批复。对不同意的,应当说明理由,并告知依法申请行政复议和提起行政诉讼的权利。
4、公布
上海市医保事务管理中心根据同意支付的审批决定,在规定期限内,在上海市医保结算项目信息网予以公布医保结算编码。
(二)依申请变更一般程序业务描述
1、受理
上海市医保事务管理中心收到申请材料后,对申请材料完整性、有效性和规范性进行核对。对申请材料齐全且符合要求的进行受理。
2、审核和决定
上海市医疗保险事务管理中心对变更内容及变更依据进行审核,并及时予以变更操作。
3、公布
予以变更的相关内容,及时在上海市医保结算项目信息网予以公布。

十六、决定公开

自作出决定之日起10个工作日内,在上海市医保项目结算信息网上(http://www/smiic.net.cn)上公开审批结果。

附录1

 

 

附录2

                                   上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品申报表

 

定点医疗机构

名称

 

法人代表

 

医疗机构等级

 

医务处(科)或     医保办负责人

 

联系电话

 

申请制剂

(药品)名称

/规格(包装)

□西药     □中成药

是否调剂使用

或委托配制

□否    □调剂使用  □委托配制

 

原配制医疗机构或委托配制单位名称

 

调剂使用数量

 

制剂批件号

 

申请制剂

(药品)使用

适应症

 

申请制剂

(药品)用法

用量

 

申请制剂(药品)批准文号

制剂许可证编号:

有效期:

市物价部门核定

最高零售价格(元)

 

制剂批准文号:

有效期:  至       年     月     日

医疗机构药剂

部门负责人

 

技术职称

/职务

 

联系电话

 

医疗机构意见

 

 

医疗机构分管院长(签字):                      (医疗机构公章)

年      月      日                                               

注:请按《填写说明》如实填写本表,提交本表时必须同时提交相关书面材料复印件,并加盖申请单位公章。

 

填  写  说  明

一、本申报表仅供定点医疗机构申报限定在本医疗机构使用医疗机构制剂(药品)时填写。
二、“医疗机构等级”根据卫生行政部门评定结果填写,如“三级甲等”、“二级乙等”,未评定则只需填医院级别。
三、“申请制剂(药品)名称/规格”必须按照市药品监督管理部门批准使用的正式名称,以及批准生产和使用的规格填写。并提供《医疗机构制剂许可证》(复印件)和《医疗机构制剂配制批件》(按品种的配制许可批准文号批件复印件)。
四、“是否调剂使用或委托配制”按照市食品药品监管局核准的相关注册批准文件要求填写,并提供该制剂药品原配制的医疗机构或委托配制单位的相关批准文件复印件。
五、“申请制剂(药品)适应症”、“申请制剂(药品)用法用量”按照市药品监督管理部门核准的制剂使用说明书内容填写,并提交使用说明书复印件。
六、“申请制剂(药品)批准文号”按照市食食品药品监督管理部门核准的批复文件填写,并注明有效期限。
七、“市物价部门核定最高零售价格”按照核准的医疗机构零售价格填写,并提供核准价格的批准件复印件。
八、表格不够填写或需补充说明可另行附页。

 

 

                                     限定在特定医疗机构使用制剂(药品)申请补正材料通知书                                     

                            受理号:        

 

 

 

                     (申请医疗机构)

 

经审查,你单位于               日提交的《上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品申报表》申请材料不齐全,应作如下补正:

1

2

3

4

请你单位于            日前将上述申请材料补正后送交本单位,逾期未补正的,视为放弃申请。

   

申请联系人:

联系电话:

 

上海市医疗保险事务管理中心

 

                   

 

 


限定在特定医疗机构使用制剂(药品)申请受理通知书

 

 受理号:                       

 

 

 

                 申请医疗机构)

 

经审查,你单位提交《上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品申报表》的申请,符合受理条件,决定予以受理。

特此通知。

 

申请联系人:

联系电话:

 

 

上海市医疗保险事务管理中心

 

                              年    月     日


 关于同意XX医院XX制剂纳入医保支付范围的批复

 

                 医疗机构:

 

你院提交XX等制剂纳入医保支付的申请收悉。根据《上海市城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、《关于印发〈上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品审批办法〉的通知〉》第六条、第十条、第十一条的规定,经审核,同意你院XX等制剂纳入医保支付范围。限于本定点医疗机构使用,<使用指证限于XX(适应症)>。希你院加强临床合理用药,因病施治,保证参保人员基本用药需求。

 

 

 

上海市人力资源和社会保障局

上海市医疗保险办公室

 

       

 

附录3
审批办理所依据的技术标准目录

 

附录4
审批办理所依据的审查细则清单

1、《上海市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》(沪医保〔2002〕18号)
2、《关于印发〈上海市基本医疗保险限定在特定医疗机构使用的药品审批办法〉的通知》》(沪人社医发〔2010〕51号)

 

 

 

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